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  • 【資訊】8大違法行為,倒查2年,史無前例的醫療器械全國大整治來了!

    2020-02-28

    概要:昨日(6月7日),國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》(2016年第112號),要求各地藥監系統對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中大整治。

    8大違法行為,倒查2年,史無前例的醫療器械全國大整治來了!
    昨日(6月7日),國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布了《關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告》(2016年第112號),要求各地藥監系統對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中大整治。
    可以說,這很有可能是繼藥品流通整治之后,醫療器械史無前例的大整治。
    先自查:8大行為、倒查2年!
    食藥總局要求,所有醫療器械經營企業首先要從6月1日起至7月15日開展自查行動,對本企業自2014年6月以來的兩年時間里,是否存在資質齊備、規范經營、虛假材料、標簽、說明書、記錄制度等8個方面展開自查。
    自查內容
    具體要求
    查資質
    從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
    查規范
    經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
    查材料
    提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
    查三類
    未經許可從事第三類醫療器械經營活動的,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
    查注冊證
    經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的,特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
    查標準
    經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
    標簽及說明書
    經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
    查記錄制度
    未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
    后檢查:公布名單、從嚴從重處罰!
    自查期間能主動查找問題,同時糾正其他違法違規問題的,可依法從輕或者減輕處罰;到期未報告的,將向社會公開企業名單、列為重點檢查對象;對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,從嚴、從重查處,直至吊銷《醫療器械經營許可證》;涉嫌犯罪的,移交公安機關;嚴重違法失信的,將實施聯合懲戒。
    自查過后,藥監還將分析企業自查和整改的情況,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。這些檢查包括:
    一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多,且自查發現問題少、整改措施不力的企業;
    二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業;
    三是對進口醫療器械境內代理商要作為重點檢查對象,并對每個重點檢查企業抽取若干品種,開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查??缧姓^域的案件,要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題,果斷處置問題,堅決采取措施懲處違法企業。
    同時,食藥總局鼓勵公眾對醫療器械經營企業違法行為進行舉報,一經查實,按規定給予獎勵。全國統一舉報電話:12331。
    藥品流通整治讓行業風聲鶴吠,醫療器械已步后塵
    在本次醫療器械經營企業全國性集中整治之前,早在今年5月3日,國家總局就曾發布了《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號)。對掛靠、走票等10大問題展開全國性自查,至5月底,自查結束;至6月1日起,進入藥監重點檢查階段。
    在這期間,恰逢食藥總局與國家稅務總局、公安部等聯手作業,打擊流通領域違法亂紀的行為,也曾有媒體報道部分區域出現公安開抓送藥人、設卡攔車檢查等現象,加上兩票制、營改增實施在即,證、票、賬、貨、款等必須一一對應,否則輕者處罰、重者抓人,這一度造成整個流通領域風聲鶴吠、人人自危,至今還沒有緩過氣來。
    如今,距離藥品流通整治啟動剛剛一個月,醫療器械整治風暴已經正式來了!在藥品整治經驗基礎上,醫療器械給松嗎?
    大批量的醫療器械經營企業將出局
    據食藥總局數據顯示,截止2015年11月,全國共有實施許可證管理的(二類、三類)醫療器械經營企業186269家。經營二類醫療器械產品的企業125197家,經營三類醫療器械產品的企業121984家。
    中國醫藥物資協會副秘書長韋紹鋒表示,中國醫療器械行業市場總量本身就不大,據該協會的藍皮書數據,2015年全行業市場規模剛3000億出頭,而全行業取得醫療器械經營許可證的經營企業則達18.6萬家,平均每家的醫療器械營業規模都很小,這不是市場所需要的,也不是監管者所需要的。
    他認為,伴隨著國家整治力度的加大,同時居于兩票制終將會在醫療器械領域實施,加上營改增的影響,倒票、過票、掛靠將推去生存土壤,在未來數年內,大批量的醫療器械經營企業將出局,在總量一定會出現大幅度下降,甚至達到會從18萬家直降到三五萬家。
    附:總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告(2016年第112號)
    2016年06月07日 發布
    為規范醫療器械流通秩序,嚴厲打擊違法經營行為,國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。
    一、自本公告發布之日起,所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查:
    (一)從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的;醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。
    (二)經營條件發生變化,不再符合醫療器械經營質量管理規范要求,未按照規定進行整改的;擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。
    (三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的;未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。
    (四)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的,或者《醫療器械經營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。
    (五)經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的,特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。
    (六)經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的;經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。
    (七)經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的,特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
    (八)未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的;從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。
    二、醫療器械經營企業應將2014年6月1日以來的醫療器械經營行為對照上述問題逐一自查,對存在的問題詳細描述所用手法、經過、涉及醫療器械和人員,認真制定整改措施和計劃,形成自查與整改報告,于2016年7月15日前報送所在地設區的市級食品藥品監管部門。
    企業法定代表人須在報告書簽字,加蓋公章,并對報告的真實性、完整性和整改情況作出承諾。
    三、醫療器械經營企業在2016年7月15日前能主動查找問題,同時糾正其他違法違規問題的,可依法從輕或者減輕處罰;
    到期未報告的,由設區的市級食品藥品監管部門向社會公開企業名單,列為重點檢查對象;
    對拒不報告、謊報瞞報以及自查不認真、整改不到位的,從嚴、從重查處,直至吊銷《醫療器械經營許可證》;
    對存在本公告第一條第(五)、(六)、(七)、(八)項行為,情節嚴重的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十三、六十六、六十七、六十八條的有關規定,吊銷其《醫療器械經營許可證》,并向社會公開;
    涉嫌犯罪的,移交公安機關;對醫療器械經營企業存在嚴重違法失信行為的,按照有關規定實施聯合懲戒。
    四、各省級食品藥品監管部門要及時匯總、認真分析企業自查和整改的情況。統一培訓檢查人員,組織精干力量,采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。
    一是對日常管理水平低、購銷渠道混亂、案件多發等問題較多,且自查發現問題少、整改措施不力的企業;
    二是對從事需要低溫、冷藏醫療器械經營企業;
    三是對進口醫療器械境內代理商要作為重點檢查對象,并對每個重點檢查企業抽取若干品種,開展流向和票據真實性的上下游延伸檢查。
    跨行政區域的案件,要采取案件協查與實地調查相結合的方式進行徹查。檢查中要有效發現問題,果斷處置問題,堅決采取措施懲處違法企業。2016年9月30日前,應將整治情況總結報國家食品藥品監督管理總局。具體案件查處情況應及時報告。
    五、各級食品藥品監管部門要高度重視,對集中整治工作要加強組織領導,安排專門機構和人員落實監管職責,嚴肅工作紀律,依法從嚴打擊醫療器械流通領域違法經營行為。積極發揮社會監督作用,鼓勵公眾對企業違法行為進行舉報,一經查實,按規定給予獎勵。全國統一舉報電話:12331。
    六、國家食品藥品監督管理總局將對各地開展集中整治工作進行檢查,對企業自查整改情況進行抽查。對發現問題多,敢于堅決處理的單位和個人予以表揚;對集中整治工作開展不力的,予以通報批評,直至追究有關人員責任。
    國家食品藥品監督管理總局將針對集中整治中發現的問題,不斷完善監管制度,落實企業主體責任,切實規范醫療器械流通秩序,保障醫療器械供應和公眾用械安全。

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